放射诊疗许可办事指南

一、项目概述

1、事项名称：放射诊疗许可

2、办理单位：成都市双流区卫生和计划生育局

3、办理窗口：双流区政务服务中心社会事务服务区

4、办件类型：承诺件

5、法定时限：20个工作日

6、承诺时限：10个工作日

7、收费标准及依据：不收费

8、窗口电话：028-85817123、028-85817025

9、投诉电话：028-85817119

10、办理时间：周一至周五上午9：00——12:00

下午13:00——17:00（节假日不上班）

二、法定依据

1、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号,2005年9月14日）第五条“生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当依照本章规定取得许可证”。第八条“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可”。

2、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2006年1月24日）第四条“放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学； (三)介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊断工作，应具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构允许可（以下简称放射诊疗许可）”。第十一条“医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理”。第十六条“医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作”。第十七条“《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请；并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请”。第十八条“有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：（一）医疗机构申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的”。

三、办理程序

第一步：申请单位或个人向区政府政务中心社会事务服务窗口提交申请资料，由窗口工作人员初审，对申请材料齐全，符合法定形式的进行受理。对申请材料不齐全、不符合法定形式的一次性告知申请人应当补正的全部材料，补正后受理；

第二步：卫生计生监督员进行现场审查。

第三步：对符合条件的，区卫计局在承诺时限内办理《放射诊疗许可证》，不符合条件的给予书面答复并说明理由。

四、申请材料

注：1、所交资料均要求使用A4纸（图纸除外），加盖单位公章；凡要求提交的资料为复印件的，均应在复印件上写明“系原件复印”，并加盖单位公章。

   2、辐射工作场所检测报告是由取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构出具的，放射诊疗工作人员健康检查合格证明是由省级以上人民政府卫生行政部门批准的职业健康检查机构出具的。

3、申请和变更《放射诊疗许可证》后，应到核发《医疗机构执业许可证》的卫计行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记和变更手续。

（一)放射诊疗许可证核发
1.《放射诊疗许可证申请表》一式两份；

2.新建、改建、扩建放射影像诊断建设项目职业病危害放射防护预评价报告审核批复书与职业病危害控制效果评价报告一份；

3.放射诊疗建设项目竣工验收（备案）申请表一份；

4. 申请建设项目职业病防护设施竣工或备案的公函二份；

5.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件一份；

6.放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件一份；

7.放射诊疗设备清单一份；

8.辐射工作场所检测报告原件；

9.放射诊疗工作人员健康检查合格证明；

10.安全操作规程；

11.专（兼）职管理人员名单及放射防护规章制度；

12.申请建设项目职业病危害预评价审核或备案的公函二份；

13.建设项目职业病危害预评价审核（备案）申请书一份；

14.建设项目职业病危害预评价报告原件。

 (二)放射诊疗许可证项目变更

1、更换放射诊疗项目

(1)不改建原工作场所（新换设备的电流、电压等于或小于原设备的），需附以下资料：

①放射诊疗许可证变更申请和《放射诊疗许可证》变更表一份；

②辐射工作场所检测报告原件一份；

③《放射诊疗许可证》正、副本原件；

④区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

(2)改建原工作场所（增加、更换放射诊疗设备），需附以下资料：

①放射诊疗许可证变更申请和放射诊疗许可证变更表一份；

②放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；

③场所检测报告原件一份；

④《放射诊疗许可证》正、副本原件；

⑤原《放射诊疗许可证》已许可的项目，提交相应项目的辐射工作场所检测报告原件一份；

⑥区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

(3)迁建放射工作场所，需附以下资料：

①放射诊疗许可证变更申请和放射诊疗许可证申请表一份（附表1、2）；

②放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件原件一份；

③辐射工作场所检测报告原件一份；

④《放射诊疗许可证》正、副本原件；

⑤区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

2、变更单位名称、负责人、单位所在街名需附以下资料：

①放射诊疗许可证变更申请和放射诊疗许可证变更表一份；
 ②相应的有效变更证明材料原件一份；
 ③《放射诊疗许可证》正、副本原件；
 ④区级卫生行政部门认为有必要提交的其他有关资料。

（三）放射诊疗许可证补办

（1）补办申请及情况说明；

（2）《放射诊疗许可证申请表》一份；

（3）《医疗机构执业许可证》正本或副本复印件一份；

（4）需在国家认可的报刊上登报挂失，并提供刊有该挂失声明的报纸（挂失声明内容应包括：证件名称、医疗机构名称、许可证号等）；

（5）《放射诊疗许可证》正本或副本原件及复印件；

（6）法定代表人（负责人）身份证复印件一份。

（四）放射诊疗许可证注销

(1)《放射诊疗许可证》注销申请一份；
(2)射线装置处置情况说明；
(3)《放射诊疗许可证》正、副本原件

五、审批条件

(一)申请条件

1、《放射诊疗许可证》的单位为开展X射线影像诊断工作的医疗卫生机构。

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》。

3、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。

4、开展不同类别放射诊疗工作应当具有相应类别资格的人员及设备。

5、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。

6、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

7、具有放射事件应急处理预案。

（二）前置条件

无

六、备注

《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同步校验。