四川省卫生和计划生育委员会办公室关于转发《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》的通知
www.daliank.com 2017-02-15 来源：省卫计委
川卫办发〔2017〕32号
各市（州）卫生计生委，省中医药管理局，委直属单位，国家委在川医疗机构：
现将《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）（以下简称“《通知》”）转发你们，并结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、技术服务机构要求
按照《产前诊断技术管理办法》、《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（以下简称“《技术规范》”）、《四川省产前诊断技术管理实施办法》要求，在我省开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的医疗保健机构须分别达到以下要求：
（一）产前诊断机构。
1.同时具备以下条件的产前诊断机构经在我委备案后，可独立开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。
（1）《医疗机构执业许可证》诊疗科目核准有临床细胞分子遗传学专业。
（2）完成临床基因扩增检验实验室备案。
（3）取得省级卫生计生行政部门颁发的产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》，且获准有分子遗传产前诊断项目。
（4）经自查，人员、场地、设备、试剂、数据分析软件、工作管理与质量控制等均符合《技术规范》的要求。
2.具备上述条件（1）、（2）、（3）项的产前诊断机构在按照《技术规范》要求完成对第三方检测机构的综合评估后，可与具备相应技术服务资质和能力的第三方检测机构签订合作协议，经在我委备案后可合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。
（二）其他检测机构（含第三方检测机构）。
取得临床细胞分子遗传学专业诊疗科目且经临床基因扩增检验实验室备案的医疗机构，可与我省具备条件的产前诊断机构合作，按照《技术规范》要求提供孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测技术服务；其从事孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测技术服务的相关实验技术人员须符合《产前诊断技术管理办法》第八条的有关规定，且经省级及以上卫生计生行政部门认可的机构临床基因扩增检验技术专项培训并合格。
（三）采血机构。
具备独立开展或合作开展条件的产前诊断机构可进行采血服务。符合《四川省产前诊断技术管理实施办法》要求的产前筛查机构、不具备独立或合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的产前诊断机构，在与具备独立或合作开展条件的产前诊断机构签订合作协议，且保证产前诊断机构能安排符合《技术规范》要求的后续技术服务的情况下可开展采血服务。
其余机构或个人不得开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、实验室检测、相关临床技术等服务。
二、管理要求
（一）备案管理。
我省开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与产前诊断以具备条件的产前诊断机构为核心进行备案。产前诊断机构与具备孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测能力的其他检测机构、符合条件的采血机构签订合作协议后10日内，向省卫生计生委妇幼健康服务处提交备案表（附件）进行备案。备案内容发生任何变化的，产前诊断机构须在10日内重新报备。根据《产前诊断技术管理办法》第七条,为确保产前诊断质量，提高监督管理的可及性，并鉴于我省现有的产前诊断质量控制体系和信息管理制度，鼓励我省符合条件的采血机构与本省产前诊断机构签订合作协议。
（二）质量管理。
我省独立或合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务工作的产前诊断机构应当按照国家、省卫生计生行政部门有关规定及技术规范，建立并执行相关质量管理制度，相关信息按要求报送省产前诊断中心(四川大学华西第二医院），统一纳入全省产前诊断质量控制。省产前诊断中心(四川大学华西第二医院）定期对相关单位进行质量控制，对达不到质量控制要求的应建立退出机制，并作为产前诊断和产前筛查专项技术校验的依据。
（三）监督管理。
各级卫生计生行政部门应加强辖区内产前诊断机构、产前筛查机构、第三方检测机构的监督检查，督促相关单位建立完善工作制度，依法依规开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。对非医疗机构或非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、检测的，医疗机构不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、检测的，按照《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《四川省医疗机构管理条例》、《产前诊断技术管理办法》等法规规章规定以及国家卫生计生委《通知》有关要求进行查处。通过12320热线电话、值班电话、主任信箱、微信平台以及新闻媒体等多种渠道，鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规行为。监督检查情况与医疗机构不良执业行为记分管理、校验管理、医师考核等结合起来，纳入诚信体系建设，推动孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作依法有序开展，切实保障广大孕妇健康权益。
附件：孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表
四川省卫生和计划生育委员会办公室
2017年2月10日
各市（州）卫生计生委，省中医药管理局，委直属单位，国家委在川医疗机构：
现将《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）（以下简称“《通知》”）转发你们，并结合我省实际提出以下要求，请一并贯彻执行。
一、技术服务机构要求
按照《产前诊断技术管理办法》、《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（以下简称“《技术规范》”）、《四川省产前诊断技术管理实施办法》要求，在我省开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的医疗保健机构须分别达到以下要求：
（一）产前诊断机构。
1.同时具备以下条件的产前诊断机构经在我委备案后，可独立开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。
（1）《医疗机构执业许可证》诊疗科目核准有临床细胞分子遗传学专业。
（2）完成临床基因扩增检验实验室备案。
（3）取得省级卫生计生行政部门颁发的产前诊断类《母婴保健技术服务执业许可证》，且获准有分子遗传产前诊断项目。
（4）经自查，人员、场地、设备、试剂、数据分析软件、工作管理与质量控制等均符合《技术规范》的要求。
2.具备上述条件（1）、（2）、（3）项的产前诊断机构在按照《技术规范》要求完成对第三方检测机构的综合评估后，可与具备相应技术服务资质和能力的第三方检测机构签订合作协议，经在我委备案后可合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。
（二）其他检测机构（含第三方检测机构）。
取得临床细胞分子遗传学专业诊疗科目且经临床基因扩增检验实验室备案的医疗机构，可与我省具备条件的产前诊断机构合作，按照《技术规范》要求提供孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测技术服务；其从事孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测技术服务的相关实验技术人员须符合《产前诊断技术管理办法》第八条的有关规定，且经省级及以上卫生计生行政部门认可的机构临床基因扩增检验技术专项培训并合格。
（三）采血机构。
具备独立开展或合作开展条件的产前诊断机构可进行采血服务。符合《四川省产前诊断技术管理实施办法》要求的产前筛查机构、不具备独立或合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测的产前诊断机构，在与具备独立或合作开展条件的产前诊断机构签订合作协议，且保证产前诊断机构能安排符合《技术规范》要求的后续技术服务的情况下可开展采血服务。
其余机构或个人不得开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、实验室检测、相关临床技术等服务。
二、管理要求
（一）备案管理。
我省开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与产前诊断以具备条件的产前诊断机构为核心进行备案。产前诊断机构与具备孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测能力的其他检测机构、符合条件的采血机构签订合作协议后10日内，向省卫生计生委妇幼健康服务处提交备案表（附件）进行备案。备案内容发生任何变化的，产前诊断机构须在10日内重新报备。根据《产前诊断技术管理办法》第七条,为确保产前诊断质量，提高监督管理的可及性，并鉴于我省现有的产前诊断质量控制体系和信息管理制度，鼓励我省符合条件的采血机构与本省产前诊断机构签订合作协议。
（二）质量管理。
我省独立或合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术服务工作的产前诊断机构应当按照国家、省卫生计生行政部门有关规定及技术规范，建立并执行相关质量管理制度，相关信息按要求报送省产前诊断中心(四川大学华西第二医院），统一纳入全省产前诊断质量控制。省产前诊断中心(四川大学华西第二医院）定期对相关单位进行质量控制，对达不到质量控制要求的应建立退出机制，并作为产前诊断和产前筛查专项技术校验的依据。
（三）监督管理。
各级卫生计生行政部门应加强辖区内产前诊断机构、产前筛查机构、第三方检测机构的监督检查，督促相关单位建立完善工作制度，依法依规开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作。对非医疗机构或非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、检测的，医疗机构不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离DNA采血、检测的，按照《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《四川省医疗机构管理条例》、《产前诊断技术管理办法》等法规规章规定以及国家卫生计生委《通知》有关要求进行查处。通过12320热线电话、值班电话、主任信箱、微信平台以及新闻媒体等多种渠道，鼓励群众和社会媒体举报或曝光违法违规行为。监督检查情况与医疗机构不良执业行为记分管理、校验管理、医师考核等结合起来，纳入诚信体系建设，推动孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作依法有序开展，切实保障广大孕妇健康权益。
附件：孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断机构备案表
四川省卫生和计划生育委员会办公室
2017年2月10日
